一.什么是FDA注冊

　　FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品監督登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：二類和三類產品必須提供510K文件方可注冊FDA。

　　二.FDA注冊的常見誤區

　　1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告模式，FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出的說法。因此網上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認證和權健產品獲得FDA認證，以顯示自己產品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很的情況。

　　2.FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

　　3.FDA注冊有？：FDA注冊實際上所有的動作都是在網上做登記，不存在一說。那么市面上流傳的FDA是什么呢？其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，產品已經去做了FDA注冊。

　　三.FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者究竟有什么區別

　　可以這樣理解，FDA檢測一般針對這幾類產品：1.二；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；

　　FDA注冊一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產品 3.器械 4.食品 5.

　　FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統稱，這兩者都可以稱為FDA認證，FDA認證只是一個通俗語。

　　四.FDA注冊*新動向

　　近日，LED燈將被納入FDA監管范圍。據了解，此規則施行后，LED燈產品或將面臨雙重“關卡”審核，在清關時除了需要海關通過外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。

　　據業內人士介紹，LED燈被納入FDA監管范圍，對出口物流行業的要求將更為嚴苛，需要其在接收客戶貨物時，搞清楚生產廠家，拒接收不正規產品。同時，在提供清關材料時，需一同提供LED燈的生產廠家信息，其中包括廠家名稱、和聯系電話，以免帶來清關延誤。

　　據悉，如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產品，需要請在清關材料中明確標注清楚。

　　步：申請受理

　　a收到符合要求的申請后，認證機構向申請人發出受理通知，通知申請人發送或寄送有關文件和資料。

　　b同時，認證機構發送有關收費和通知。

　　c申請人按要求將資料提供到認證機構。

　　d申請人付費后，按要求填寫付款憑證。

　　[注：企業一般應提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；關鍵元器件或主要原材料清單；同一申請單元內各個型號產品之間的差異說明；其他需要的文件；CB及報告（如有）]。

　　第二步：資料審查

　　a在資料審查階段，產品認證需對申請進行單元劃分。

　　b單元劃分后，若需要進行樣品測試，產品認證向申請人發送送樣通知以及相應的付費通知，同時，通知申請人向相應的檢測機構發送樣品接收通知。

　　第三步：樣品接收

　　a樣品由申請人直接送達的檢測機構。

　　b申請人付費后，按照要求填寫付款憑證。

　　c檢測機構對收取的樣品進行驗收，填寫樣品驗收報告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗收報告。

　　d樣品驗收后，檢測機構填寫樣品檢測進度表報認證機構。

　　e認證機構收到樣品檢測進度后，在確認申請人相關付清后，向申請人發出正式受理通知，向檢測機構發出檢測任務書，樣品測試正式開始。

　　第四步：樣品檢測

　　a企業在型式試驗階段應作的工作為：送試驗樣品、需要的零部件及技術資料，了解試驗進度，如果出現不合格項要依照樣品測試整改通知進行及時整改。

　　b樣品測試結束后，檢測機構填寫樣品測試結果通知。

　　c檢測機構還將試驗報告等資料傳送至認證機構。

　　第五步：工廠審查

　　a對于需要進行工廠審查的申請，檢測機構組織進行工廠審查。

　　b工廠檢查的前期準備包括：與認證機構商定工廠檢查的日期和人員；按照工廠檢查的要求準備好文件和記錄；在工廠檢查時安排生產線開動。

　　c企業要嚴格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作。根據確認的不符合項和工廠檢查結論，盡快完成不符合項的整改。

　　第六步：合格評定

　　a產品認證對各階段的結果進行收集整理后，進行初評。

　　b合格評定人員對以上結果進行復評。

　　第七步：領取

　　a認證機構簽發。

　　b申請人打印領證憑條，到認證機構自取或要求寄送