美國(guó)食品和藥物(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。
詳細(xì)介紹
該機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān)。在國(guó)際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其該國(guó)產(chǎn)品的安全。
食品和藥物(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝
品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍，可分為以下幾個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu):
1、食品安全和實(shí)用營(yíng)養(yǎng)中心(CFSAN):
該中心是FDA工作量的部門。它負(fù)責(zé)除了美國(guó)農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國(guó)的食品安全。盡管美國(guó)是世界上食品供應(yīng)安全的國(guó)家，但是，每年還是有大約有七千六百萬(wàn)食源性疾病發(fā)生，三十二萬(wàn)五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營(yíng)養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進(jìn)食品安全。并促進(jìn)各種計(jì)劃，如:HACCP計(jì)劃的推廣實(shí)施等。
該中心的職能包括:確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的安全;確保通過(guò)生物工藝開(kāi)發(fā)的食品和配料的安全;負(fù)責(zé)在正確標(biāo)識(shí)食品(如成分、營(yíng)養(yǎng)健康聲明)和化妝品方面的管理活動(dòng);制定相應(yīng)的政策和法規(guī)，以管理膳食補(bǔ)充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品;確保化妝品成分及產(chǎn)品的安全，確保正確標(biāo)識(shí);監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為;進(jìn)行消費(fèi)者教育和行為拓展;與州和地方的合作項(xiàng)目;協(xié)調(diào)國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)和安全等。
2、藥品評(píng)估和研究中心(CDER):
該中心旨在確保藥和非藥的安全和有效，在新藥上市前對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，并監(jiān)督市場(chǎng)上銷售的一萬(wàn)余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實(shí)性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品，提供給消費(fèi)者準(zhǔn)確安全的信息。
3、設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心(CDRH):
該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因?yàn)樵谑澜绺鞯赜袃扇f(wàn)多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測(cè)儀到人工心臟瓣膜等超過(guò)八萬(wàn)種各種類型的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的，因而該中心同時(shí)還監(jiān)管全國(guó)范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對(duì)于一些象微波爐、電視機(jī)、移動(dòng)電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。
4、生物制品評(píng)估和研究中心(CBER):
該中心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和治療疾病的生物制品，因此比化學(xué)綜合性藥物更加復(fù)雜，它包括對(duì)血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)研究。
5、獸用藥品中心(CVM):

醫(yī)療認(rèn)證
FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。
醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證，包括:廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料:(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份，(2)器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明，(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料，(5)制造工藝簡(jiǎn)介，(6)臨床試驗(yàn)總結(jié)，(7)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。
發(fā)展情況
有專家指出，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督建立后，原有多個(gè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管職能必須實(shí)現(xiàn)一體化并對(duì)所有法規(guī)進(jìn)行整合企業(yè)認(rèn)為:食品藥品監(jiān)管合一對(duì)企業(yè)尤其是食品企業(yè)的影響是毫無(wú)疑問(wèn)的，將促使食品行業(yè)重新洗牌。2003年3月10日，機(jī)構(gòu)改革方案正式，國(guó)家食品藥品監(jiān)督不久將正式掛牌。據(jù)了解，其"三定"(定職能、定編制、定機(jī)構(gòu))工作正加緊進(jìn)行。2003年，機(jī)構(gòu)改革的話題在各大媒體被炒得沸沸揚(yáng)揚(yáng)。在各種細(xì)節(jié)沒(méi)有明朗之前，人們都進(jìn)行著各種猜測(cè)和設(shè)想，而它所涉及的部門、企業(yè)都在等待中。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督是為加強(qiáng)食品安全監(jiān)管，在原國(guó)家藥品監(jiān)督的基礎(chǔ)上組建的。它主要負(fù)責(zé)對(duì)食品、保健品和化妝品安全管理的綜合監(jiān)管和組織協(xié)調(diào)，依法開(kāi)展對(duì)重大事故的查處。可見(jiàn)，國(guó)家已將食品的安全問(wèn)題放在了重要地位。

認(rèn)證介紹
折疊食品認(rèn)證
FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心(CFASAN)，其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。
中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測(cè)重點(diǎn)包括:
1、 食品新鮮度;
2、 食品添加劑;
3、 食品生物其它有害成份;
4、 海產(chǎn)品安全分析;
5、 食品標(biāo)識(shí);
6、 食品上市后的跟蹤與警示
根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)于2003年通過(guò)的反恐法，美國(guó)境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊(cè)，并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào).
按照《美國(guó)第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國(guó)食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下:
1、 酒和含酒類飲料;
2、嬰兒及兒童食品;
3、 面包糕點(diǎn)類;
4、飲料;
5、 糖果類(包括口香糖);
6、 麥片和即食麥片類;
7、 奶酪和奶酪制品;
8、 巧克力和可可類食品;
9、咖啡和茶葉產(chǎn)品;
10、 食品用色素;
11、 減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品;
12、 補(bǔ)充食品(即國(guó)內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品);
13、 調(diào)味品;
14、 魚(yú)類和海產(chǎn)品;
15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品;
16、 食品添加劑和安全的配料類食用品;
17、 食品代糖;
18、 水果和水果產(chǎn)品;
19、 食用膠、乳酶、布丁和餡;
20、 冰激淋和相關(guān)食品;
21、 仿奶制品;
22、 通心粉和面條;
23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品;
24、 奶、黃油和干奶制品;
25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品;
26、 干果和果仁;
27、 帶殼蛋和蛋制品;
28、 點(diǎn)心(面粉、肉和蔬菜類);
29、 辣椒、特味品和鹽等;
30、 湯類;
31、 軟飲料和罐裝水;
32、 蔬菜和蔬菜制品;
33、 菜油(包括橄欖油);
34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品(方肉類食品);
35、 全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称贰⒌矸鄣?
36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品;

折疊材料認(rèn)證
食品接觸類材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲(chǔ)運(yùn)輸食品過(guò)程中與食品能夠接觸到的材料.常見(jiàn)的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康，所以對(duì)這類產(chǎn)品出口到美國(guó)需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)認(rèn)證
常見(jiàn)與食品接觸材料FDA認(rèn)證檢測(cè)項(xiàng)目如下:
有機(jī)涂層，金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去離子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去離子水浸取法).
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)
木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt PCP
ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in water 去離子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法

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