申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其法律地位的文件。

已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）。

申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。

并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組‍‍‍‍‍織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

法律地位文件（如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書(shū)、社團(tuán)法人登記證等）。

有效的資質(zhì)（如：

器械產(chǎn)品注冊(cè)證、器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可復(fù)印件）。

組織簡(jiǎn)介（內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認(rèn)證及證書(shū)情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過(guò)程、過(guò)程和外程）。

管理體系成文信息：

方針、目標(biāo)、范圍、組織為過(guò)程運(yùn)行及溝通而保持的信息，必須提供：

車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件。

管理體系覆蓋分支機(jī)構(gòu)（包括多場(chǎng)所或臨時(shí)場(chǎng)所）情況登記表。

質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說(shuō)明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）。

國(guó)家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報(bào)告（如發(fā)生）。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（適用時(shí)，如：

9. 

適用的法律法規(guī)清單,包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單(適用時(shí),如:終產(chǎn)品需提供)。

器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其他原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹?、或使用英?guó)衛(wèi)生署的disk來(lái)判斷，并由廠商自行決定。考量器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來(lái)的危險(xiǎn)程度，可將器械分為以下4類:

• Class I 低風(fēng)險(xiǎn) (Low risk)

• Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn) (Low to medium risk) 

• Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn) (Medium risk) 

• Class III 高風(fēng)險(xiǎn) (High risk)

Class I 低風(fēng)險(xiǎn)

a. 輸送,貯存或血液,體液者除外之非侵入性裝置

b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物

c. 不超過(guò)60分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置

d. 不超過(guò)30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置

e. 可再使用之用具

f. 長(zhǎng)期植入齒內(nèi)之侵入性裝置

g. 不屬于第II類之主動(dòng)式裝置非滅菌類器械，例如：檢驗(yàn)手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺(tái)、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動(dòng)代步車、冷熱敷袋、謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：用滅菌手套、、OK繃…等等。

Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn)

a. 輸送,儲(chǔ)存或血液,體液之非侵入性裝置

b. 直接包含過(guò)濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者

c. 長(zhǎng)期使用之第I(d)類裝置

d. 控制或交換能源用之主動(dòng)式裝置

e. 供應(yīng)可見(jiàn)光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動(dòng)式裝置f. 消毒用之裝置

g. 特別用于記錄X光診斷圖之非主動(dòng)式裝置例如：手術(shù)用手套、手術(shù)用各類導(dǎo)管、洗腎用血液回路導(dǎo)管、吸引器、輸液套、急救呼吸設(shè)備、含針頭之針筒、安全針筒、、頭皮針、耳溫、電子體溫計(jì)、低/中/高周波器、紅外線電子器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機(jī)、消毒鍋、眼鏡…等等。

Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn)

a. 用于改變血液,其他體液或液之非侵入性裝置

b. 用于后續(xù)撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置

c. 以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長(zhǎng)期使用侵入性裝置

d. 除了第I(f)及III類之長(zhǎng)期侵入性裝置,且有危險(xiǎn)性之主動(dòng)式裝置(如電雕輻射)

e. 控制生育或防止用之裝置f. 所有用于消毒,清潔,洗滌眼鏡用之裝置

g. 例如：血液透析器、血氧濃度計(jì)、電刀裝置、X光機(jī)、超音波噴霧呼吸器、生理監(jiān)視器、、、、保險(xiǎn)套、…等等。

Class III 高風(fēng)險(xiǎn)

a. 與心臟或循環(huán)、系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測(cè)用之暫時(shí)性、短期及長(zhǎng)期侵入性裝置

b. 在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，經(jīng)過(guò)化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置

c. 含有符合65/65/EEC指令規(guī)定物質(zhì)且該物質(zhì)可能對(duì)人體產(chǎn)生作用以作用的所有裝置

d. 長(zhǎng)期植入式裝置