和ISO13485認證咨詢

ISO13485醫療器械質量管理體系，是基于國際質量管理體系要求增加了對醫療器械行業的特定要求建立的國際標準，它對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用，也是醫療器械產品出口國外時，國外客戶對企業產品有信心的有力依據。

ISO13485:2016標準（簡稱新版標準）已于2016年3月發布，之前使用的是ISO13485:2003版本（簡稱舊版標準），ISO13485新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。

ISO13485:2016標準（簡稱新版標準）已于2016年3月發布，之前使用的是ISO13485:2003版本（簡稱舊版標準），ISO13485新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。

ISO 9001:2015標準（簡稱新版標準）已于2015 年9 月發布，之前使用的是:2008版本（簡稱舊版標準），新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有:二008舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。

:2015

針對新版標準的要求，我公司的專業團隊可以提供企業質量管理體系升級輔導服務。

ISO13485:2016

針對新版標準的要求，我公司的專業團隊可以提供醫療器械質量管理體系的升級服務，特別關注將其與各區域的法規進行結合，更充分體現其適用于法規的要求的核心精髓。

認證條件

關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整

2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下:

申請質量管理體系認證注冊條件:

1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準)，產品定型且成批生產。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

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